Zusammenfassung: APG wurde in den frühen 70er Jahren des letzten Jahrhunderts als Nebenprodukt der Multikomponenten-Apherese entwickelt. Autologes Platelet Gel (APG) ist eine Matrix aus Fibrin und aggregierten Thrombozyten, welche initial nur als Wundverschluss eingesetzt wurde.

Daneben werden aufgrund der durch Thrombin und Kalzium bedingten Thrombozytenaggregation im Gel Wachstumsfaktoren freigesetzt. Es gibt klinische Hinweise darauf, dass diese Wachstumsfaktoren die Wundheilung beschleunigen, indem die Gewebevaskularisierung durch eine erhöhte Angiogeneserate verbessert wird. Daneben wirkt APG hämostatisch und bewirkt einen lymphatischen Verschluss. Dieser Effekt vermindert nicht nur die Serombildung in den Wunden, sondern reduziert auch das postoperative Schmerzniveau. Die intraoperative Herstellung von APG zum Zwecke der lokalen Anwendung als Quelle von Wachstumsfaktoren, die der Förderung der akuten und chronischen Wundheilung dienen, ist Teil der sogenannten perioperativen autologen Hämotherapie und unterliegt zunächst deren rechtlichen Rahmenbedingungen. Durch die 12. Novelle des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Revision des Deutschen Transfusionsgesetzes (TFG) wurden die rechtlichen Anforderungen für die Herstellung und Anwendung autologer Blutprodukte deutlich verschärft. Für die Herstellung von APG ist es entscheidend, ob es sich hierbei um eine Arzneimittelherstellung im Sinne des AMG handelt. Falls ja, ist es unschwer nachzuvollziehen, dass die meisten operativen Abteilungen Deutscher Krankenhäuser nicht in der Lage sind, die rechtlichen Rahmenbedingungen einer intraoperativen Arzneimittelherstellung zu erfüllen. Leider hat der Gesetzgeber es bisher versäumt, für diese neuen Verfahren klare rechtliche Rahmenbedingungen zu definieren. Dies kann für Deutschland nicht nur das faktische Ende der klinischen Anwendung perioperativer autologer Blutkomponententherapien bedeuten, sondern auch einen Durchführungsstopp der geforderten kontrollierten Studien der Evidenzklasse I zum Nachweis klinischer Sicherheit und Effektivität bewirken. Das Konzept der „Near Patient Unit“ ist neu, und daher klinisch bisher noch nicht etabliert. Es definiert für die perioperative autologe Hämotherapie die rechtlichen Mindestvoraussetzungen, nach denen APG gemäß der Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer sicher hergestellt und angewendet werden kann, und zwar außerhalb des Geltungsbereiches von AMG und TFG. Diese sind: Kein „In-Verkehr-bringen“ an Dritte, eine strikte Personenidentität bei der Herstellung und Anwendung, die Ausübung ausschließlich durch zur Ausübung der ärztlichen Heilkunde befugte Personen und ein unmittelbarer Zusammenhang mit der Operation als Bestandteil der Methode. Durch Anpassungen des AMG und TFG sollte der Gesetzgeber rechtlich einwandfreie Rahmenbedingungen schaffen, damit für die klinischen Anwender bei der Durchführung der perioperativen autologen Hämotherapie Rechtssicherheit geschaffen wird.